高品质免疫、分子原料全面助力结核病诊疗

3月24日是第27个世界防治结核病日，宣传活动主题是“生命至上 全民行动 共享健康 终结结核”。结核病是全球性公共卫生问题，也是仅次于COVID-19的第二大传染性杀手(超过艾滋病毒/艾滋病)。

全球结核疫情概览

2021年10月14日，世界卫生组织(WHO)发布了《2021年全球结核病报告》。据 WHO 估算，全球结核潜伏感染人群接近 20亿，新发患者约有990万人，其中印度、中国和俄罗斯的负担最重。

此外，结核耐药问题不容小觑。2019年全球估计有1000万人患有结核病(TB)，其中近50万人患有对利福平(RIF)耐药的结核病，超过100万人患有对RIF敏感但对异烟肼(INH)耐药的结核病。根据世卫组织指南，为发现耐多药/耐利福平结核病需要对结核病进行细菌学确认，并使用快速分子检测、培养方法或测序技术进行耐药性检测。

中国结核疫情概览

2020年，我国估算结核病新发患者数为84.2万(2019年83.3万)，估算结核病发病率为59/10万(2019年58/10万)，在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位，低于印度(259万)

中国的结核病耐药问题十分突出。根据《2020 年全球结核病报告》数据，2019年我国新增MDR/RR-TB病例数约6.6万人，位居全球第二位(仅次于印度)，占全球新增 MDR/RR-TB病例总数的14%。

结核诊断现状

目前检验科实验室除了采用传统的涂片和培养外，更多地采用免疫和分子诊断的方法，更快速、更有效地进行结核杆菌地鉴定，以及提供有效地用药指导。

免疫诊断——γ-干扰素释放试验，IGRAs

原理是受到结核分枝杆菌抗原刺激致敏的T淋巴细胞(T细胞)再次遇到相同抗原时可产生γ-干扰素，从而判断受试者是否存在结核分枝杆菌感染。

分子诊断——病原和耐药检测

分子检测方法主要基于qPCR方法检测结核分枝杆菌复合群DNA和与耐药相关的常见突变。

免疫诊断——高灵敏IFN-γ抗体

Diaclone成立于1986年，因其在炎症、肿瘤、及免疫学等领域的专长而知名，其推出的高品质IFN-γ抗体能够适用于各种免疫检测平台，如化学发光、流式、ELISA及ELISPOT等，助力炎症精准诊断。

Diaclone品牌IFN-γ抗体具有高灵敏度，临床检测相关性R2> 0.99,得到市场的广泛认可。

图：Diaclone IFN-γ配对应用于ELISA平台检测样本的相关性。

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分子诊断——多解决方案助力结核疾病诊断

HiDi^®——高保真位点特异性PCR

• 针对突变检测的高鉴别能力(High Discrimination)。

• 无需费力分析优化体系。

• 多场景应用，如基因分型、野生型背景的高突变检测、甲基化位点分析、基因编辑等。

黑色曲线：阳性突变；红色曲线：野生型

图1：HiDi^® Taq DNA聚合酶针对突变检测的高分辨能力表现。

HiDi® Taq DNA聚合酶具有高保真性可有效鉴别3’引物末端错配。

同其他进口品牌DNA聚合酶比较， HiDi® Taq DNA聚合酶产生更强荧光信号，高保真性确保准确鉴别突变。

图2：HiDi^® Taq 2x PCR Master Mix高分辨能力表现。

针对人源actin基因，分别设计三对引物：野生型、3’端A碱基错配和3’端T碱基错配，同时使用三对引物对同一靶基因扩增。

HiDi® Taq 2x PCR Master Mix相较于其他两家竞品，荧光信号值不仅更强，保真性更高，能更准确地鉴别突变位点。 

PlexTaq^®——粗样本直扩多重qPCR检测

• 支持多重qPCR检测。

• 无需提取步骤，支持粗样本直接扩增。

• 优化的缓冲液与超纯dNTPs组合确保在多重检测中达到最佳性能，保持高度的批间一致性。

• 适用于NGS中DNA条形码的多重扩增。

三种病原体对应三种荧光标记多重检测(VIC/ROX/FAM)，每个反应分别以106, 105, 104, 103, 102和10的DNA模板量进行扩增。以CY5荧光标记检测模板量为8,000 拷贝/反应的内参基因作为对照。

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