HIV 的危害性，源于其对人体免疫系统中CD4⁺ T 淋巴细胞的靶向攻击，若未能及时开展干预治疗，病毒会在体内持续复制，逐步瓦解人体免疫功能，最终进展为艾滋病。

而 HIV 感染早期大多无特异性临床表现，不少感染者在长达数年的时间里都无法察觉自身已被感染，这也让检测成为尽早发现感染、及时启动抗病毒治疗的关键关口。想要实现 HIV 的早期检出，就需要充分认识病毒分型特征，并选择高价值的检测标志物。

HIV 主要分为 HIV‑1和HIV‑2 两种型别，二者传播途径一致，均可损伤人体免疫系统，但在流行范围、致病能力上存在显著差异。其中 HIV‑1是驱动全球艾滋病大流行的主要毒株，国内绝大多数感染病例均属于 HIV‑1；该病毒亚型丰富、变异能力强，具备更高的传染性与致病性。在众多检测靶标中，p24 衣壳抗原是 HIV‑1早期检测的核心标志物^[2]，可在感染后11‑14天于血液中检出，出现时间早于抗体血清学转阳，甚至早于临床症状。

针对 p24 早期检测需求，Medix Biochemica 推出R14101、R14102 重组兔单克隆抗体，能够特异性识别 HIV‑1 p24 抗原，具备优异的分析灵敏度，可实现 HIV‑1 早期感染的可靠检出，无论是医疗机构批量筛查，还是个人居家快速自测均可适用，充分覆盖多元的实际检测需求。

1、WHO HIV‑1 p24 抗原国际标准品测试结果

图1：以 p24 抗原国际标准品作为测试样本，在荧光免疫平台对 R14101、R14102 抗体组合开展性能评估，并同步与市场同类产品抗体进行比对。测试结果表明，R14101/R14102 抗体组合检出灵敏度可达 0.2 IU/mL；而参比市场同类产品需要达到 0.47 IU/mL 时才能够检出有效信号，由此可见该抗体对具备十分突出的灵敏度优势。

2、WHO HIV‑1 p24 抗原国际参考盘测试结果

图2：我们以 p24 抗原国际参考盘作为测试样本，在荧光免疫平台对 R14101+R14102抗体对开展验证评估。测试结果证实，该抗体对可实现对 HIV‑1 亚型的广泛覆盖，能够特异性检出多种 HIV‑1 变异株，不仅包含主要组 (Major 组) 下A‑D、F1、G等主流亚型，也可识别相对少见的离群组 (Outlier 组)、非M非O组 (N组) 以及各类流行重组型亚型 (CRFs)。

3、胶体金平台灵敏度测试结果

图3：将 R14101 (检测) 与 R14102 (捕获) 进行配对，应用于胶体金平台测试，样本浓度低至0.2ng/ml时便已有信号检出。

针对 HIV 早期检测， Medix Biochemica的抗体具有优异的分析灵敏度，可覆盖多种病毒亚型，具备全球范围应用的潜力。且该产品已在胶体金平台进行验证，因此可适配居家自测的场景。同时作为序列明确的重组抗体，它还能够避免动物来源所带来的批次差异性，实现规模化、高稳定性且符合伦理要求的生产制造，为试剂开发伙伴提供原料供应保障。