2026年5月22日是第10个世界子痫前期日，今年主题是 "Know the Symptoms. Take Action"——知晓症状，立即行动。而子痫前期的早期症状太容易被误读：头痛被当作睡眠不足，视物模糊被归咎于孕期疲劳，上腹疼痛被简单归结为消化不良。这些"沉默的误判"导致了全球每年 7万余名孕产妇和 50 万名围产儿的死亡，使子痫前期成为仅次于产后出血的第二大孕产妇死因。而当一位孕妇终于意识到这些并非普通不适时，疾病往往已发展为PE-SF (子痫前期伴严重表现)——血小板骤降、肝酶飙升、肾功能急剧恶化，甚至触发 HELLP 综合征和子痫抽搐，母婴双双陷入危急。"了解症状"是第一步，但将主观的"不适"转化为客观的"数值"，才是临床真正需要的破局点。这便是 IVD 企业入局这一赛道的根本意义。
子痫前期的诊断之前长期依赖于血压和尿蛋白的检测，但二者敏感性与特异性均有限。因此近年来，sFlt-1 (可溶性血管内皮生长因子受体-1) 与 PlGF (胎盘生长因子) 的测试的比值已成为国际公认的短期预测与辅助诊断的工具。
美国妇产科医师学会 (ACOG) 在 2024 年发布的临床实践[1]更新中明确推荐：sFlt-1/PlGF 比值可作为孕 23⁺⁰–34⁺⁶ 周住院患者发生PE-SF的风险分层辅助工具。文章中表明：
● sFlt-1/PlGF比值 ≤40：提示未来 2 周内发生PE-SF的可能性＜5%，可有效排除短期重症风险；
● sFlt-1/PlGF比值 >40：虽不能确诊PE-SF，但仍提示高风险，需密切监测并考虑干预。
《妊娠期高血压疾病诊治指南 (2020)》[2]中也指出：sFlt-1/PlGF比值对短期预测子痫前期具有临床价值，sFlt-1/PlGF比值≤38时阴性预测值 (排除1周内的子痫前期) 为99.3%；sFlt-1/PlGF比值>38时阳性预测值 (预测4周内的子痫前期) 为36.7%。
sFlt-1 由胎盘滋养层细胞产生，是 VEGF 家族的"陷阱受体"——它能捕获 PlGF 和 VEGF-A，阻止这些促血管生成因子与细胞膜上的功能性受体结合，从而抑制血管新生、破坏内皮功能。在正常妊娠中，sFlt-1 水平随孕周逐渐升高，但维持在相对平衡状态；但在子痫前期中，胎盘缺血缺氧导致其过度表达，母体血清浓度可升高 2–5 倍。
PlGF 同样来自胎盘，它主要作用是促进胎盘血管重塑、保护内皮功能、维持母体对胎儿的免疫耐受。正常妊娠中 PlGF 水平在孕中期快速上升，孕晚期达峰；但子痫前期时因胎盘灌注不足，其分泌受抑，血清浓度可降至正常的 1/3–1/5，尤其在早发型 (<34 周) 中下降更为显著。
Medix Biochemica目前已上市了PlGF 、sFlt-1的全套抗体及抗原产品，其单克隆抗体在化学发光碱性磷酸酶平台具有临床相关性好，灵敏度高和检测范围宽的优点，测试数据如下：
图1：Medix Biochemica的PlGF-ALP偶联物，R公司作为参比试剂，在化学发光碱性磷酸酶平台测试64例临床样本，相关性可达R² = 0.9672；LOD: 3 pg/ml；线性范围3-10000 pg/ml。
图2：Medix Biochemica的sFlt-1-ALP偶联物，R公司作为参比试剂，在化学发光碱性磷酸酶平台测试51例临床样本，相关性可达R² = 0.9504；LOD: 10 pg/ml；线性范围10-85000 pg/ml。
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目录号 |
名称 |
种类 |
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Anti-h PlGF NA000301 SPTN-1 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000302 SPTN-1 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000303 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000305 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000301 SPTN-5 |
抗体 |
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Recombinant Human PlGF |
抗原 |
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胎盘生长因子(PlGF) 酶促(碱性磷酸酶) 化学发光偶联物 |
偶联物 |
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目录号 |
名称 |
种类 |
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Anti-h sFlt-1 NA000401 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000402 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000403 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000404 SPTN-5 |
抗体 |
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Recombinant Human sFlt-1 |
抗原 |
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可溶性fms样酪氨酸激酶-1 (sFlt-1)酶促(碱性磷酸酶) 化学发光偶联物 |
偶联物 |
参考文献1：Urra M, Lyons S, Teodosiu CG, Burwick R, Java A. Thrombotic Microangiopathy in Pregnancy: Current Understanding and Management Strategies. Kidney Int Rep. 2024 May 22;9(8):2353-2371. doi: 10.1016/j.ekir.2024.05.016. PMID: 39156177; PMCID: PMC11328568.
参考文献2：中华医学会妇产科学分会妊娠期高血压疾病学组. 妊娠期高血压疾病诊治指南 (2020) [J]. 中华妇产科杂志,2020,55(04)：227-238.
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