本场研讨会有哪些精彩内容？
与Lateral Dx和Medix Biochemica的专家一起，探索传染病侧向层析检测产品的完整开发过程。
了解体外诊断产品开发的关键阶段、优化抗体选择的策略，避开常见的“雷区”。
探索现实世界中传染病诊断技术对全球健康的影响，并了解Medix Biochemica抗体在实际应用中的性能。
研讨会讨论要点：
● IVD检测开发的关键阶段：从概念到验证
● 检测试剂开发中的常见挑战与陷阱
● 抗体筛选与研发工作流程效率的考量
● 诊断技术在大流行应对中的角色
● POCT检测的现实重要性
● Medix Biochemica抗体的真实性能与对比数据
核心要点总结：
● IVD检测试剂的开发需要就每个阶段进行审慎规划
● 抗体选择决定检测试剂的成败
● 常见问题可提前规避
● 快速诊断对全球健康至关重要
● 真实世界数据助力选择更优抗体
● 专家合作助力高效开发
主讲嘉宾与主持人
Richard Campbell
创始人兼董事总经理
Lateral Dx
Richard Campbell是侧向层析诊断领域专家，是Lateral Dx Ltd的创始人兼董事总经理。他拥有 20 余年行业经验，带领团队致力于在侧向层析检测的开发与制造过程中，提供高质量、高性价比的解决方案。Lateral Dx可以提供从早期原理验证到大规模生产的全流程服务，其专业领域涵盖兽医诊断、临床检测、环境监测、传染病及药物检测。公司还可提供快速抗体配对筛选服务，最快两周内生成定量结果。
Amy Moore
全球产品经理
Medix Biochemica
Amy Moore现任Medix Biochemica全球产品经理，负责传染病检测产品线。她拥有新罕布什尔大学微生物学博士学位，对实验室研究与质量保证体系有丰富经验。对科学，尤其是传染病领域的深厚热忱，推动着她持续为客户提供卓越的服务体验。
1Q：在检测试剂开发过程中，何时是测试生物样本的最佳时机？
A：Richard Campbell: 正如我在演讲中所强调的，在开发过程中进行生物样本检测至关重要。核心问题在于何时开始进行检测。通常，我们会从缓冲液或去蛋白血清入手 —— 这是一种用于抗体筛选的基质或特殊基质。随后，我们会通过添加分析物或真实样本快速验证这些结果。
我建议在可行性研究中纳入一组约10份经过充分验证的样本。这些样本应覆盖您检测方法的目标测定范围。随着开发的推进，您可以在每个测试阶段逐步增加样本数量。虽然生物样本成本较高，但早期测试合理数量的样本非常有帮助，并为后续工作节省时间。
简而言之，可行性研究阶段建议使用约10份样本。
2Q：为确保检测试剂工艺的可靠性/可重复性，应测试多少批次的试剂？如何定义“批次”？
A：Richard Campbell: 通常建议在开发过程中使用三批关键原材料进行测试。虽然增加批次会更有帮助？，但三批是业界公认的材料批次标准。
Amy Moore:根据我的经验，三批次确实是最优选择。需要说明的是，一个"批次" (lot/batch) 是指经过一次独立纯化过程得到的物料，每批都必须具备严格的可追溯性。这保证了每批产品都能被追溯其源头——无论它是某批上清液、腹水还是重组表达批次。
Richard Campbell: 确实如此，尤其考虑到不同生产商对"批次"的定义可能存在差异。您可能认为自己在评估不同起始原料的三个独立批次，但实际上，它们可能是源自相同起始原料的不同纯化批次。这种情况或许仍可接受，其关键是来自于您供应商的专业知识和信息，确保您完全理解您在测试什么。对我来说，这才是最重要的部分。
3Q：贵公司是否提供定制化开发方案以满足客户的特有需求？
A：Amy Moore: 是的，在Medix Biochemica，我们确实提供此类服务。我们非常乐意与客户共同开发或合作，无论是重组抗原、阴性对照抗原还是抗体项目。
Richard Campbell: 确实。在Lateral Dx，我们所承接的每个项目都是定制化产品——严格来说不存在目录产品。我们会根据客户的特定需求、以及期望得到的最终产品性能，为每个项目量身定制开发方案。尽管开发流程相似，但每个项目通常都会进行针对性的定制以满足客户的特殊需求。
4Q：大家对新发疫情如此高度关注，贵团队如何应对此类紧急情况？
A：Amy Moore: Medix Biochemica的所有生产基地均为满足IVD客户需求专门建造，这使得我们能够在有需求的时候快速提升产能。需求预测一直是有帮助的，我们已多次成功响应客户的紧急需求并迅速将产能提升数倍。
Richard Campbell: 确实如此。当新型传染病出现或现有传染病扩散或变异时，亟需开发有效的检测方法。此时速度至关重要，首要步骤是确定所需试剂与抗体，这些原料可能已经有市售产品、也可能需要全新开发，后者耗时相对较长；值得庆幸的是，重组技术的进步正在显著加速该过程。
在获得关键原料后，我们通常能在4-6周内完成可行性研究。这些研究可以在试剂性能及生产可行性方面提供重要参考。通常可在三个月内完成检测方法的充分开发，使其达到可进行临床样本评估或用户试验的阶段。这个时间安排既符合现实，又具备实操性。
Amy Moore: 此外，我们的研发团队始终在开发新系列的产品。若疫情所需的原料在产品目录上找不到，很可能已在开发进程中。我们始终欢迎客户垂询在研项目进展，或与我们探讨定制合作的可能性。
Richard Campbell: 确实如此，我们有过这样的合作先例。贵司曾及时告知某些产品已在研发中，并提供小样或测试样品。我建议各大家主动咨询在研项目进展，因为许多在研项目可能已经可以进行测试了。
5Q：您是否注意到针对新型传染病核酸(结合扩增技术或CRISPR) 的侧向层析试剂开发需求有所增加？
A：Richard Campbell: 目前大多数开发项目仍使用抗体等常规原料，但我们观察到针对LAMP等恒温扩增技术检测核酸的需求正在增长。关于CRISPR技术虽有一些询问，但客户需考虑使用相关技术时会面临的专利情况。该技术或许适合于科研项目，但能否转为商业化产品是个问题。
6Q：从抗体开发开始，到研发出具备商业可行性的侧向层析检测试剂，通常需要多长时间？
A：Richard Campbell: 侧向层析检测开发的每个阶段通常需要约3个月，因此可行性研究、工艺优化、技术转移及工艺验证全程约12个月。实际周期会根据检测试剂的复杂程度及法规要求的不同而相应缩短或延长。
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