2024年12月，Medix Biochemica中国分公司顺利通过ISO 13485质量管理体系认证，并正式收到签发证书，您可以通过以下链接查看并下载证书文件。
本次认证是对Medix Biochemica中国研发、生产、质量控制和销售的全流程、全方位审核。此次成功通过ISO 13485认证，是Medix Biochemica集团多年来在质量管理体系上深厚沉淀在中国落地的体现，势将进一步推动集团核心战略 - ICWC (扎根中国 伴您同行) 的实施、给国内合作伙伴提供更多、品质更高的产品和服务、为合作伙伴的业务腾飞、乘风破浪提供坚强后盾。
ISO 13485是国际标准化组织 (ISO) 针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，其全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。该标准为医疗器械行业提供了统一的质量管理体系框架，旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性。医疗器械行业一直将ISO 13485标准 (中国等同转换标准号为GB/T 42061) 作为质量管理体系认证的依据。
Medix Biochemica集团发起于芬兰，服务于全球，是体外诊断行业领先的独立关键原料供应商。我们为全球合作伙伴开发、生产、供应高品质抗体、抗原、以及其他体外诊断用关键原料，从而使全球亿万患者得以获得更精准的体外诊断检测结果。我们的技术专长包罗万象，从免疫诊断原料，到分子诊断原料，以及生物样本，还有定制服务。基于极为宽广的IVD原料产品线，以及对业务深刻理解的团队，我们帮助合作伙伴缩短其产品上市所需时间，让其产品质量更为稳定可靠。
一直以来，质量是Medix Biochemica一切工作的核心。Medix Biochemica将不断专注品质，精益求精，继续与伙伴们携手同行，始终如一地为您提供高品质原料和服务，助力无忧IVD产品开发和生产。
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