我们都依赖抗体来保持健康——抗体可以识别侵入体内的传染性物质，如细菌和病毒。抗体在体外及临床中也起着至关重要的作用，它们不仅可以帮助医生做出医疗诊断决策，还可用于实验室的研究和产品开发。如果抗体不能如预期一样正常工作，抗体品质造成的问题就会体现在实验结果中、并给医疗专业人员、患者、或者科研人员造成不必要的麻烦。而Medix Biochemica生产的高品质、经验证的IVD抗体产品得到了广泛的认可，能够有效避免抗体的品质问题。

近几十年来，抗体在诊断和产品开发中发挥着至关重要的作用。但是，当这些关键工具的性能不那么可靠时，会发生什么呢？

抗体决定了诊断测试的性能和准确性，因此选用值得信赖的供应商及特异性强、再现性好的抗体，是获得准确、一致和可靠检测结果的基础和关键。

为了在诊断时准确检测疾病，抗体必须具有合适的灵敏度 (识别临床抗原水平强弱的能力) 和特异性 (结合特定靶点的能力)。而“抗体品质问题”则是指抗体不能完全满足这些特性、进而导致无法给出准确结果。

在开发用于监管条件下的产品时 (如体外诊断用的抗体)，为了确保相关产品适用于预期用途，适当的验证是必不可少的。它需要通过特定的实验研究来证明其在设定的应用场景中具有足够的特异性、选择性和可重复性。

成功的验证需要设定比标准测试更严苛的标准，针对多个样本进行多批次验证，以确定抗体是否会如预期那样一直表现优良。

完善的验证程序还应包括不同人员的测试验证，以证明所有测试结果具有一致性。

单克隆抗体来源于被病原体或外源蛋白免疫的动物。细胞生物学专家收集能够产生抗体的细胞，并进一步筛选得到可产生独特、具有特异性、高亲和力抗体的细胞。由于单克隆抗体最初来自单个细胞，然后被增殖或克隆，因此这种结合特异靶点的抗体可以被重复持续生产。

相比之下，多克隆抗体是从被免疫动物的血清中纯化的抗体混合物，含有动物体内为响应病原体而产生的多种不同抗体。这种混合抗体通过亲和层析进行纯化，因此存在的大多数抗体对靶标是具有特异性的，但即使是特异性、高质量的多克隆抗体，也存在从一批到下一批结果不一致的风险。

关于抗体的品质，由于单克隆抗体比多克隆抗体具有更高的同质性，这使得前者成为一种更为可靠的选择。