泌乳素 (Prolactin, PRL) 又称催乳素，是垂体前叶分泌的多肽激素，主要促进乳腺发育与泌乳，并调节男女生殖功能。临床上通过血清PRL含量的检测评估垂体及内分泌状态，辅助诊断高泌乳素血症、垂体瘤，以及月经紊乱、不孕、异常泌乳等问题。

血清中的泌乳素并非单一形态。单体泌乳素 (Monomeric PRL) 分子量约23 kD，占血清总泌乳素的60%~90%。它拥有完整的生物活性，能自由穿过血管壁与靶组织受体结合，可以精准的调控乳腺发育、泌乳及性腺功能。

然而，在血清泌乳素含量的检测中还潜伏着一位"干扰者"——巨泌乳素 (Macroprolactin, M-PRL)。它是PRL单体与IgG结合形成的大分子复合物，分子量高达150 kDa以上，虽占血清泌乳素总量不足10%^[1]，且几乎不具备生物活性，不会引起典型临床症状，却拥有与单体PRL几乎相同的抗原表位。在常规免疫检测中会与抗体发生交叉反应，导致血清总泌乳素测定值假性升高。

● 临床误判——将无症状或症状与泌乳素升高不匹配的患者误判为真性高泌乳素血症，导致治疗方向错误；

● 过度诊疗——患者被迫接受垂体MRI等非必要检查，长期服用溴隐亭等药物，既加重经济负担，又增加不良反应风险；

● 延误原发病——前列腺疾病、月经紊乱、多囊卵巢综合征等真正病因被掩盖，无法及时干预。

巨泌乳素干扰是PRL免疫检测领域长期存在的技术难点。目前临床常用的应对策略各有局限：凝胶过滤层析法 (GFC) 虽为金标准^[2]，但操作繁琐、成本高昂；PEG沉淀法与 Protein A/G 处理法虽相对简便，但均需额外样本前处理，增加了工作量和周转时间。

因此，采用能够特异性识别单体泌乳素、降低巨泌乳素干扰的检测抗体，是从源头上解决上述问题的有效措施。

针对这一临床痛点，我们推出新一代PRL检测抗体。本次上市的 NA003001、NA003002、NA003003 三株抗体在检测PRL的过程中几乎不受巨泌乳素干扰，样本经 PEG 处理前后临床相关性几乎无明显差异，可有效规避巨泌乳素带来的干扰，化解临床检测难题。

1、临床相关性测试

图1：本次测试共纳入54例罗氏赋值人血清样本，NA003003-NA003001以及NA003003-NA003002配对与罗氏的相关性 (R²) 均可达到0.97以上,临床相关性良好。

2、样本经PEG处理前后测试

图2-4：采用 NA003003-NA003001、NA003003-NA003002、以及市售抗体三组抗体组合，分别对 PEG 处理前、后的临床样本开展泌乳素检测。结果显示，NA003003-NA003001、NA003003-NA003002组合测经PEG处理前后的样本临床相关性几乎无差异，说明该两组抗体对可较大程度避免巨泌乳素在PRL检测过程中的干扰；而市售抗体对测经PEG处理前后的样本临床相关性，差异显著，证明样本在PEG处理前，该抗体对结合了大量的巨泌乳素，造成假阳现象。

3、灵敏度测试

图5：NA003003-NA003001，NA003003-NA003002配对，在0.02ng/ml时已有较高信号值可检出，经验证其最低检出限均可达到0.05ng/ml，满足临床对早期筛查和精准诊断的严苛要求。

Medix Biochemica作为IVD行业关键原料供应商，深耕原料领域40余年，始终致力于为精准诊断提供可靠原料支持。目前，我们已布局多款生殖激素相关关键检测原料，以性能优越的产品，配合专业的应用技术支持，助力试剂厂家开发更可靠的诊断产品，为临床提供更精准的检测支持。